Bristol Myers Squibb Company (BMS) demandatzaileak Xspray Pharma AB demandatuaren aurkako salaketa aurkeztu zuen New Jersey konderrian asteazkenean. Patente-urraketaren auziak demandatuei demandatzailearen Sprycel sendagaiaren bertsio generikoak egin eta saltzea eragoztea du helburu.
Sprycel leuzemia mota desberdinak dituzten helduen eta haurren tratamendurako da. Demandatzaileek bi patente dituzte, '725 patentea eta '103 patentea (auzibidean dagoen patentea), "2-aminotiazol-5-aromatiko karboxamidak kinasa inhibitzaile gisa prestatzeko metodoak" izenekoak. Patenteak 2009an eta 2014an eman ziren, hurrenez hurren. Aipatutako patenteaz gain, demandatzaileek ahozko sendagai baterako sendagai berri baten eskaera (NDA) ere badute.
Salaketaren arabera, Xspray-k konfidentzialtasun akordio bat aurkeztu dio FDAri, Sprycel-en bertsio generiko bat fabrikatu eta merkaturatzeko baimena eskatzen duena. Besteak beste, Xspray-k demandatzaileekin harremanetan jarri zen eta jakinarazi zien patente-erreklamazio eztabaidatuak baliogabeak zirela edo demandatuen etorkizuneko produktuek ez zituztela urratzen.
Xspray-k demandatzaileei bidalitako gutunak Xspray NDAren zenbait ataletarako sarbide konfidentziala eman zien, baina ez zien demandatzaileei droga-fitxategi nagusirako sarbiderik eman. Demandatzaileek ez dute droga-fitxategi nagusietarako sarbiderik, eta horrek "urraketen analisiari dagokion informazioa berrikusteko gaitasuna" oztopatzen die, salaketak dioenez.
Salaketak dio Xspray-k auzitan dauden patente bakoitzaren gutxienez erreklamazio bat urratzen duela. Horrez gain, demandatzaileek azaltzen dute demandatuek FDAk onartu eta berehala NDA produktuak fabrikatu eta merkaturatzeko asmoa iragarri zutela, eta demandatzaileen arabera, horrek aipatutako patenteen urraketa gehiago ekarriko lukeela.
BMSk argudiatu zuen demandatuei patente gehiago urratzea eragotzi ezean, "kalte nabarmena eta konponezina" jasango zutela. Salaketak patente-urraketa bi kargu zerrendatzen ditu. Demandatzaileek kargu bakoitzean erabaki positiboa, urraketa gehiago saihesteko agindua, demandatuen NDA produktuak patentea iraungi baino lehen fabrikatuko ez direla ziurtatzeko agindua, demandatuek beren NDA produktuak sustatzen badituzte diru-laguntza, eta gehiago eskatzen dituzte.
Argitaratze data: 2023ko apirilaren 12a